SmartPDT® è un dispositivo medico software di classe I con marchio CE, conforme al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 e pienamente conforme alle normative sulla protezione dei dati (es. GDPR). Si basa sulla tecnologia brevettata di siHealth per il monitoraggio senza sensori della radiazione solare, ovunque e in qualsiasi momento (https://www.happysun.co.uk). SmartPDT® consente luso della terapia fotodinamica diurna (dPDT) in modo sicuro e affidabile da remoto.
Lapp SmartPDT®-P può essere utilizzata solo dai pazienti che hanno ricevuto credenziali di accesso generate sul portale web SmartPDT®-D dal proprio personale medico. Maggiori informazioni per lattivazione di un account su SmartPDT® sono disponibili su https://www.smartpdt.com o contattandoci allindirizzo [email protected].
Caratteristiche principali di SmartPDT®-P
- Monitoraggio della radiazione solare senza sensori: SmartPDT®-P utilizza la tecnologia HappySun® (https://www.happysun.co.uk), linnovativo dosimetro di radiazione solare satellitare di siHealth, per misurare continuamente la dose di radiazione solare incidente sulla pelle del paziente, ovunque e in qualsiasi momento
- Protezione solare personalizzata: il monitoraggio della radiazione solare, combinato con il fototipo del paziente e la protezione solare applicata, consente a SmartPDT® di assicurare a qualsiasi paziente una seduta di terapia dPDT senza reazione eritemiche (scottature solari), sicura ed efficace
- Monitoraggio remoto del paziente durante la sessione dPDT - lapp consente a dermatologi e personale medico di monitorare da remoto i progressi dei propri pazienti durante la sessione dPDT
- Supporto per il paziente - SmartPDT®-P guida delicatamente i pazienti su quando e come preparare la sessione di trattamento, utilizzando notifiche e avvisi su quando il paziente deve iniziare e terminare il trattamento, assicurando che siano seguite le procedure del protocollo di trattamento
- Validato scientificamente e clinicamente - SmartPDT® utilizza immagini satellitari e algoritmi per determinare in tempo reale lesposizione alla radiazione solare visibile e ultravioletta PpIX-efficace; laccuratezza della tecnologia di siHealth è stata scientificamente dimostrata da studi dedicati condotti nel Regno Unito in collaborazione con lUniversità di Dundee, con NHS Tayside e con la UK Health Security Agency (ex Public Health England).
Dispositivo medico
SmartPDT® è un dispositivo medico software di classe I, conforme al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 e sviluppato secondo la norma IEC 62304:2006 (“Software per dispositivi medici - Processi del ciclo di vita del software”).
App SmartPDT®-P
Nome del dispositivo medico: SmartPDT®
Modello: SmartPDT®-P iOS App
Versione/Riferimento: 1.1
Data di rilascio: 28 ottobre 2020
Identificazione univoca del dispositivo (UDI): (01)05060861070012(8012)1.0
Classe di rischio: Classe I
Produttore e manutentore:
siHealth Ltd.
Building R104, RAL, Harwell Campus, Didcot, Oxfordshire, OX11 0QX, Regno Unito
Sito web: www.siHealth.co.uk
E-mail: [email protected]
Telefono: +44 (0) 1865 589309
Rappresentante Autorizzato UE, Importatore e Distributore nellUnione Europea (UE):
siHealth Photonics S.r.l.
Via Lampredi 45, Livorno, 57121, Italia
Sito web: www.siHealthPhotonics.it
Email: [email protected]
Telefono: +39 0586 097801
Protezione dei dati e conformità al GDPR
SmartPDT® è pienamente conforme al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR – Regolamento UE 2016/679) e alle leggi sulla protezione dei dati applicabili. Tutte le informazioni raccolte sugli utenti allinterno di questo prodotto sono soggette a Termini di utilizzo, Informativa sulla privacy e moduli per il consenso dedicati.
siHealth Ltd è ufficialmente registrata nel Data Protection Register dellInformation Commissioners Office (ICO) del Regno Unito con il numero di registrazione ZA834797.